? ? ? ?2023年6月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了新冠病毒核酸檢測試劑盒（Cue COVID-19 Molecular Test）的上市許可。該產(chǎn)品是一種分子核酸擴(kuò)增測試（NAAT），旨在檢測有上呼吸道感染跡象和癥狀的成年人鼻拭子中存在的嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2型病毒的遺傳物質(zhì)。這是新冠肺炎首次使用傳統(tǒng)的上市前審查途徑獲得上市授權(quán)的非處方（OTC）試劑盒，也是首次使用傳統(tǒng)上市前審查渠道獲得授權(quán)的針對任何呼吸道疾病的現(xiàn)場測試。
? ? ? ?Cue新冠肺炎分子測試由一次性新冠肺炎測試盒、一次性樣本棒（鼻拭子）和盒式讀取器（單獨出售）組成。該測試還使用Cue Health應(yīng)用程序，在測試完成時顯示結(jié)果。FDA審查的一項研究中，該試劑盒正確識別了有上呼吸道感染跡象和癥狀的個體中98.7%的陰性和92.9%的陽性樣本。