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美國批準(zhǔn)首款口服藥物用于慢性腎病引起的貧血患者

作者:蘇州市醫(yī)藥產(chǎn)品公平貿(mào)易工作站來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施公平貿(mào)易工作站 點(diǎn)擊數(shù): 581發(fā)布時間:2023年3月15日

? ? ? ? 2023年2月1日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)片劑Jesduvroq(daprodustat)作為首款治療慢性腎病引起的貧血的口服藥物。此前,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的治療這種疾病的方法均是注射到血液或皮下。Jesduvroq適用于接受透析至少四個月的成年患者,不適用于未進(jìn)行透析的患者。
? ? ? ?美國約50多萬成年人患有慢性腎病,需要透析。在透析的慢性腎病患者中,腎臟不能產(chǎn)生足夠的紅細(xì)胞生成素,導(dǎo)致紅細(xì)胞數(shù)量減少。
? ? ? ?Jesduvroq增加紅細(xì)胞生成素水平,其有效性是在2964名接受透析的成年患者的隨機(jī)研究中確定的。受試者接受口服Jesduvroq或注射重組人促紅細(xì)胞生成素,Jesduvroq將血紅蛋白提高并維持在10-11克/分升的目標(biāo)范圍內(nèi),與重組人紅細(xì)胞生成素的目標(biāo)范圍相似。
? ? ? ?Jesduvroq常見副作用包括高血壓、血栓性血管事件、腹痛、頭暈和過敏反應(yīng)。

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