韓國發布醫療器械標準規范條例的部分修訂提案
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：江蘇省技術性貿易措施公平貿易工作站 點擊數： 461發布時間：2023年3月14日
? ? ? ? 2023 年2月2日，韓國通過WTO對外發布TBT通報 G/TBT/N/KOR/1126，擬修訂醫療器械部分標準規范條例，《醫療器械標準規范管理辦法》擬修改如下：
? ? ? ? 1）醫療器械標準制定
? ? ? ? – 建立新的標準和規范，以確保 7 類醫療設備的產品安全和性能，包括高強度聚焦超聲手術系統和乳腺 X 射線照相系統（固定式、模擬式）。
? ? ? ? 2) 與國際標準接軌
? ? ? ? – 通過將國際標準（IEC、ISO）的測試標準和方法應用于 23 種醫療設備，包括感知系統（氣體）和保育器（嬰兒），確保產品性能和安全性。