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美國通過加速審批途徑批準阿爾茨海默病新藥

作者:蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源:國別貿易投資環境信息 點擊數: 702發布時間:2023年1月13日

? ? ? ?2023年1月6日,美國食品藥品監督管理局(FDA)通過加速審批途徑批準Leqembi (lecanemab-irmb)用于治療阿爾茨海默病。
  阿爾茨海默病是一種不可逆的、進行性的大腦疾病。該疾病影響著650多萬美國人。阿爾茨海默氏癥的具體原因尚不完全清楚,其特征是大腦的變化,包括淀粉樣蛋白β斑塊和神經原纖維纏結,導致神經元及其連接的損失。這些變化會影響一個人的記憶和思考能力。
  Leqembi是通過加速批準途徑獲得批準的。研究人員在一項對856名阿爾茨海默病患者進行的雙盲、安慰劑對照、平行組劑量試驗中評估了Leqambi的療效。接受批準劑量Leqembi(10mg/kg每兩周)的患者,與安慰劑組相比,從基線到第79周,大腦淀粉樣斑塊在統計學上顯著減少,安慰劑組β淀粉樣斑沒有減少。這些結果支持了Leqembi的加速批準。
  Leqembi最常見的副作用是輸液相關反應、頭痛和ARIA。ARIA最常見的表現是大腦區域的暫時性腫脹,通常會隨著時間的推移而消退。

 

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