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美國正在制定臨床需要的散裝藥物清單

作者:蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源:江蘇省技術性貿易措施公平貿易工作站 點擊數: 645發布時間:2022年12月2日

? ? ? ?2022年11月23日,美國食品藥品監督管理局(FDA)正在制定臨床需要散裝藥物(活性藥物成分)清單。如果滿足某些條件,外包設施使用503B散裝清單上的散裝藥物化合物的藥品可以獲得《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)的某些豁免。
? ? ? ?本通知確定了FDA已考慮并建議列入503B散裝清單的兩種散裝藥物,以合成三類復合藥物。本通知確定了FDA已考慮并建議不列入503B散裝清單的三種散裝藥物:依托咪酯、呋塞米和羅庫溴銨。
? ? ? ? 電子或書面意見必須在2023年1月23日前提交。

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