美國就非處方鹽酸納洛酮的安全性和有效性征求意見
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：江蘇省技術性貿易措施公平貿易工作站 點擊數： 795發布時間：2022年11月20日
? ? ? ?2022年11月16日，美國食品藥品監督管理局（FDA）就非處方鹽酸納洛酮的安全性和有效性征求意見。FDA經過初步評估，認為4mg以下納洛酮鼻噴霧劑或2mg以下納洛酮肌肉注射（IM）或皮下注射可在無醫療從業者監督的情況下安全有效地依照非處方藥使用。這些納洛酮產品的處方要求對于保護公眾健康可能不是必要的。《聯邦食品、藥物和化妝品法案》（FD&C法案）不允許將同一種藥物與處方藥和非處方藥同時上市。因此，FDA需要有足夠的數據支持非處方納洛酮產品的批準。
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