? ? ? ? 近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了關于《藥品供應鏈安全法案》（DSCSA）的進一步指南，以幫助制藥行業在2023年——實施DSCSA的最后期限之前滿足DSCSA的相關要求，指南重點關注了安全標準和貿易伙伴選擇的問題。
　　DSCSA于2013年頒布，旨在通過開發一個連通的數字系統在全美范圍內對處方藥進行追蹤，并在假冒、被盜或受污染的藥品到達消費者手中之前將其識別出來，從而提高FDA保護美國患者的水平。
　　該法案的總體目標是確保受DSCSA約束的處方藥能夠得到妥善的存儲、處理和運輸，并降低可能被偽造、盜竊、污染或以其他方式造成損害的藥品進入供應鏈的風險。
　　第一項新指南是《用于追蹤某些人用成品處方藥的可互操作信息交換的藥品供應鏈安全標準》。這是對2014年首次發布的早期版本的更新。
　　該項新指南的發布主要是考慮到一個迫在眉睫的日子——2023年11月27日是制藥企業達到DSCSA標準的截止日期，屆時DSCSA的“強化的藥品分銷安全要求”將會生效。
　　為了反映最新的變化，該指南對先前版本進行了更新，包括從該日期起不再允許基于紙張的藥品追蹤，并且將需要在包裝一級驗證產品，除非適用于“放棄、例外或豁免”的情況。
　　該指南堅決支持國際物品編碼組織（GS1）開發的電子產品代碼信息服務（EPCIS）標準，以在藥品通過供應鏈時提供和維護與交易信息相關的數據，而早期版本沒有指定格式。
　　這項針對40家制藥商、16家分銷商和4家第三方物流服務提供商的調查發現，超過2/3的制藥商（69%）計劃使用第三方進行連接，比之前的調查增加了7個百分點。
　　該指南對先前版本的部分內容進行了更新，以反映FDA當前對某些實體（如自有品牌分銷商、救助者、退貨處理商和逆向物流服務提供商）的所處地位的認識。該指南還涉及了一些特定的藥品分銷場景，包括“用于緊急醫療用途、辦公室用途、非人類研究目的的分銷，以及在研究性新藥申請背景下對人體進行的研究”。