美國發布首個猴痘病毒體外診斷的緊急使用授權
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：江蘇省技術性貿易措施信息平臺 點擊數： 775發布時間：2022年9月21日
? ? ? ?2022年8月9日，美國衛生與公眾服務部（HHS）部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C）第564節確定，存在影響或具有重大潛在影響國家安全或居住在國外的美國公民的健康和安全的公共衛生緊急情況，涉及猴痘病毒。
? ? ? ?根據這一決定，2022年9月7日，HHS部長隨后宣布，有理由授權緊急使用體外診斷技術檢測或診斷猴痘病毒感染。
? ? ? ?Quest Monkeypox PCR是美國食品藥品管理局第1個授予的猴痘病毒商業檢測產品，能夠檢測兩種不同的 DNA 靶標（猴痘和非天花正痘病毒 DNA），以幫助防止假陰性。測試結果旨在與患者病史和其他診斷信息結合使用，結果不應作為治療或其他患者管理決策的唯一依據。