? ? ? ?歐洲藥品管理局（EMA）建議歐盟對Beyfortus (nirsevimab) 進行上市許可，以預防新生兒和嬰兒在呼吸道合胞病毒（RSV）的第一個季節(jié)（當社區(qū)有RSV感染的風險時）出現(xiàn)下呼吸道疾病。
RSV是一種常見的呼吸道病毒，通常會引起輕微的、類似感冒的癥狀。大多數(shù)人在一到兩周內(nèi)康復，但對于嬰兒，RSV反應可能會嚴重。它是下呼吸道感染的最常見原因（如毛細支氣管炎和肺炎），可能導致新生兒和幼兒住院甚至死亡。2015年，RSV在全球范圍內(nèi)造成了約3300萬名五歲以下兒童的下呼吸道感染，其中320萬人需要住院治療，約有59600名兒童死亡，絕大多數(shù)（43600名）死于中低收入國家。盡管在2020和2021大流行期間呼吸道合胞病毒感染數(shù)量有所減少，但隨著新冠肺炎緩解措施的放松，預計感染將再次出現(xiàn)。在歐盟，病毒通常在冬季更為常見。
? ? ? ?Beyfortus的活性物質(zhì)nirsevimab是一種抗病毒單克隆抗體，用于連接RSV感染身體所需的F（融合）蛋白。當nirsevimab附著在這種蛋白質(zhì)上時，病毒就無法進入人體細胞。這有助于預防RSV感染。由于藥物在幾個月的時間內(nèi)緩慢地從體內(nèi)清除，因此在整個RSV季節(jié)，單劑貝弗特斯可以保護嬰兒免受RSV疾病的侵害。
? ? ? ?EMA人類藥物委員會（CHMP）的意見是基于兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)得出的，這些試驗調(diào)查了尼爾斯韋單抗對健康早產(chǎn)兒（早產(chǎn)兒）和進入第一個RSV季節(jié)的足月兒的療效和安全性。這些研究表明，Beyfortus可預防足月和早產(chǎn)兒在RSV第一個季節(jié)因RSV引起的下呼吸道感染（如毛細支氣管炎和肺炎）。
? ? ? ?EMA人類藥物委員會（CHMP）的意見是基于兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)得出的。Beyfortus最常見的副作用是皮疹、發(fā)熱和注射部位反應（如注射部位發(fā)紅、腫脹和疼痛）。