? ? ? ?2022年5月4日，美國食品藥品管理局（FDA）批準首款體外診斷檢測，用于阿爾茨海默癥相關的淀粉樣斑塊的早期診斷。Lumipulse G β淀粉樣蛋白比例（1-42/1-40）檢測旨在用于55歲及以上的成人患者。
? ? ? ?根據美國國家衛生研究院的數據，超過600萬美國人（大多數年齡在65歲或65歲以上）可能患有阿爾茨海默氏癥引起的癡呆。阿爾茨海默氏癥是一種已知的大腦疾病，會慢慢破壞記憶和思維能力，并最終破壞完成最簡單任務的能力。
? ? ? ?阿爾茨海默病是進行性的，這意味著隨著時間的推移，該病會變得更嚴重。?早期準確的診斷對于幫助患者和護理人員制定計劃和治療方案非常重要。
? ? ? ?Lumipulse檢測旨在測量患者腦脊液（CSF）中β淀粉樣蛋白1-42和β淀粉樣蛋白1-40濃度的比例，它可以幫助醫生確定患者大腦中是否存在淀粉樣蛋白斑塊，這是阿爾茨海默病的標志性特征之一，檢測結果必須與其它患者臨床信息一起進行綜合評估和解釋。
? ? ? ?FDA對這一檢測的安全性和有效性的評估基于一項包含292個CSF樣本的臨床研究。這些樣本接受Lumipulse檢測，并且與淀粉樣蛋白PET掃描結果進行比較。在這一臨床研究中，97%的Lumipulse檢測為陽性的個體在PET掃描中發現淀粉樣蛋白斑塊，84%的Lumipulse檢測為陰性的個體在PET掃描中也獲得陰性結果。
? ? ? ?Lumipulse檢測相關的風險主要是存在假陽性和假陰性的可能性。