東瑞制藥兩個(gè)產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價(jià)
作者:來源: 點(diǎn)擊數(shù): 487發(fā)布時(shí)間:2018年11月27日
2018年11月26日,蘇州市吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)商會(huì)、吳中區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)理事單位蘇州東瑞制藥有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請批件,“安內(nèi)真,苯磺酸氨氯地平片”和“雷易得,恩替卡韋分散片”通過仿制藥一致性評價(jià)。
2018年11月6日,蘇州東瑞制藥產(chǎn)品“雷易得”國內(nèi)第三家通過仿制藥一致性評價(jià),也是目前國內(nèi)唯一出口、唯一獲得36個(gè)月有效期的恩替卡韋,各項(xiàng)雜質(zhì)和穩(wěn)定性指標(biāo)均得到CDE的認(rèn)可。
雷易得0.5mg“一致性評價(jià)”藥品補(bǔ)充申請批件號:2018B04188
2018年11月13日,蘇州東瑞制藥產(chǎn)品“安內(nèi)真”又獲得國內(nèi)笫四家通過仿制藥一致性評價(jià),穩(wěn)定質(zhì)量獲批24個(gè)月有效期。
安內(nèi)真5mg “一致性評價(jià)”藥品補(bǔ)充申請批件號:2018B04244
東瑞以誠信做藥的宗旨,堅(jiān)持以人為本,做良心藥、做放心藥,繼續(xù)致力于人類健康事業(yè)。
關(guān)于東瑞
東瑞制藥始創(chuàng)于1995年12月,主要從事頭孢類抗生素以及系統(tǒng)專科藥物的開發(fā)、制造及銷售。東瑞制藥(控股)有限公司于2003年7月11日在香港聯(lián)交所主板上市,股份代號:2348。
東瑞制藥頭孢類抗生素產(chǎn)品包括中間體、原料藥和粉針劑;專科藥物覆蓋心血管系統(tǒng)、抗乙肝病毒、抗過敏、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng),劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在頭孢類抗生素生產(chǎn)方面,東瑞制藥形成了從藥物中間體、原料藥到制劑的綜合性生產(chǎn)特色,尤其在第三代頭孢菌素合成方面擁有先進(jìn)技術(shù)平臺,產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平,構(gòu)建了品種系列齊全、綜合配套功能完善、產(chǎn)能潛力大的頭孢產(chǎn)業(yè)鏈,是國內(nèi)各大型藥品廠商和眾多國外藥品廠商的首選原料供應(yīng)商。
東瑞制藥研發(fā)中心成立于2002年,核心研發(fā)人員近50人,是一支以專業(yè)技術(shù)人員為骨干,由博士、碩士等資深研究人員組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。研發(fā)方向主要以系統(tǒng)專科藥物仿制藥為主,同時(shí)兼顧三類新藥的研發(fā)和一些創(chuàng)新藥的探索,每年研發(fā)投入約占系統(tǒng)專科藥物銷售金額的10%。目前,東瑞制藥已建立起“安”系列心血管藥物品牌,而本集團(tuán)的專科藥物苯磺酸氨氯地平片(安內(nèi)真®)、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(安內(nèi)喜®)、鹽酸西替利嗪片(西可韋®)、恩替卡韋分散片(雷易得®)皆為國內(nèi)首批獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市的產(chǎn)品,市場占有率位居前列。
東瑞制藥擁有完善的質(zhì)量管理體系,現(xiàn)有廠房嚴(yán)格按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。東瑞制藥將始終以致力于人類的健康事業(yè)為己任,憑借高度的社會(huì)責(zé)任感與前瞻性的思維,通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新,不斷為社會(huì)提供安全有效的藥物,成為世界一流的制藥企業(yè),為人類的健康事業(yè)作極致的貢獻(xiàn)。