近期，國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于提供其他收費(fèi)項(xiàng)目分類具體信息的通知》，通知要求各地結(jié)合政策和工作實(shí)際情況，增補(bǔ)所需的其他收費(fèi)項(xiàng)目，包括但不限于特醫(yī)食品等類別。一石激起千層浪，通知的發(fā)布預(yù)示著特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）可能存在納入醫(yī)保范疇的可能性，對行業(yè)發(fā)展是重大利好消息。自2015年食安法確立特醫(yī)食品品類后，特醫(yī)食品又一次被醫(yī)藥行業(yè)廣泛關(guān)注。
        1.特醫(yī)食品行業(yè)的市場狀況
       隨著我國新的生育政策的實(shí)施以及中國老齡化人口趨勢的不斷加劇，中國的特醫(yī)食品行業(yè)市場具有呈現(xiàn)快速發(fā)展?fàn)顟B(tài)。據(jù)報道，2015-2020年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模從620億元上升到814.8億元，且2015年后增速平穩(wěn)，均在5.6%左右。其中，中國特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模從2016年的25.9億元增至2020年的77.2億元，復(fù)合增長率為24.41%。從市場發(fā)展看，嬰幼兒特醫(yī)食品的市場發(fā)展相對成熟，成人市場還有很大的挖掘空間。
        2.特醫(yī)食品的監(jiān)管及批文情況
       在我國，特醫(yī)食品按照特殊食品管理，其中我國2015年新修訂《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊”。隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》頒布實(shí)施，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)逐漸完善，根據(jù)規(guī)定注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的申請人只可以是生產(chǎn)企業(yè)，并且對申請的企業(yè)提出了明確要求：有與申請產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，并且必須配備從研發(fā)到生產(chǎn)、管理各領(lǐng)域各環(huán)節(jié)的專業(yè)人員和嚴(yán)格的監(jiān)管體系，對研發(fā)機(jī)構(gòu)的人員也提出了明確的資質(zhì)要求。
       根據(jù)市場監(jiān)管總局的數(shù)據(jù)，截止到今年9月，我國累計(jì)批準(zhǔn)了78個特醫(yī)食品文號，涉及35家企業(yè)。從批準(zhǔn)的產(chǎn)品情況看，批準(zhǔn)的針對0-12月齡的產(chǎn)品有36款，其中，批準(zhǔn)的早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方數(shù)量最多，批準(zhǔn)了12款產(chǎn)品；其次為無乳糖配方，批準(zhǔn)了10款產(chǎn)品；對于苯丙酮尿癥嬰兒適用的產(chǎn)品目前僅批準(zhǔn)了1款。

        圖：0-12月齡的特醫(yī)食品批準(zhǔn)情況
       適宜1歲以上人群適用的有42款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，包括了20款全營養(yǎng)配方食品和22款非全營養(yǎng)配方食品。其中，非全營養(yǎng)配方食品中含7款碳水化合物組件產(chǎn)品，9款電解質(zhì)組件產(chǎn)品。
       對于特定全營養(yǎng)配方食品，如適用人群為腫瘤患者、糖尿病患者及腎病患者的產(chǎn)品因?yàn)樯婕暗脚R床試驗(yàn)等特殊審評要求，目前沒有產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。
       從獲得批準(zhǔn)文號產(chǎn)品的企業(yè)來看，國內(nèi)企業(yè)獲批數(shù)目多于國外企業(yè)，但適用于1歲以內(nèi)的特醫(yī)食品，國外企業(yè)獲得批準(zhǔn)的數(shù)目較多，且相對集中。雀巢、雅培旗下分別擁有11款、8款特醫(yī)食品，圣元和恒瑞、吉林麥孚各5款產(chǎn)品獲批。
        3.我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展機(jī)遇
       當(dāng)前，我國特醫(yī)食品作為新興的行業(yè)，正面臨難得的發(fā)展機(jī)遇。從政策背景看，國務(wù)院辦公廳印發(fā)并實(shí)施了《國民營養(yǎng)計(jì)劃2017-2030年》，其中強(qiáng)調(diào)“推動特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用。”從社會背景看，慢性病患者基數(shù)不斷擴(kuò)大，高血壓，糖尿病，心腦血管疾病等慢性非傳染性疾病的發(fā)生率、死亡率不斷上升。越來越多的醫(yī)生及患者意識到營養(yǎng)支持在這些疾病的預(yù)防和治療中起著至關(guān)重要的作用。而我國人口老齡化日趨嚴(yán)重，根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局公布的第七次全國人口普查主要數(shù)據(jù)結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示我國60歲及以上人口為2.64億人，占18.70%。而據(jù)報道，60歲以上老年人的營養(yǎng)不良率為6.1%。住院老年患者營養(yǎng)不良患病率高達(dá)40-60%。有研究顯示，我國至少還有70%的特醫(yī)食品需求沒有得到滿足。因此，我國的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正面臨著難得的發(fā)展機(jī)遇。   
         4.特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展的瓶頸及建議
       但同時，特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展依然存在一些發(fā)展瓶頸。一方面特醫(yī)食品行業(yè)的進(jìn)入壁壘高，從事特醫(yī)食品的企業(yè)需要是生產(chǎn)企業(yè)且要滿足一定的生產(chǎn)條件及具備研發(fā)能力；其次，特醫(yī)食品涵蓋的產(chǎn)品品類較多，目前部分品類的標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善，需要進(jìn)一步建立具體產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；第三，目前市場處于起步階段，消費(fèi)者、醫(yī)生以及患者的產(chǎn)品認(rèn)知度不強(qiáng)。
       因此，為了保障特醫(yī)食品行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，國家監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會及企業(yè)需要形成合力，做好頂層設(shè)計(jì)，制定出更多適合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；另外，特醫(yī)食品不同于普通食品，需要較高投入，因此企業(yè)需要充分調(diào)研，關(guān)注細(xì)分市場，打造各自優(yōu)勢產(chǎn)品。
 
 
 
后記：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品Food for Special Medical Purposes（簡稱FSMP），是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。分為適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。