各市食品藥品監管局、衛生局：

　　為全面貫徹實施《江蘇省藥品監督管理條例》，進一步加強藥品使用環節監管，規范醫療機構藥品質量管理，保障公眾用藥安全，現將《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》印發給你們，請認真遵照執行。

　　                                                                                           二○○八年十月二十一日

江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范

第一章   總則

　　第一條  為規范我省醫療機構的藥品使用質量管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《江蘇省藥品監督管理條例》等有關規定，制訂本規范。

　　第二條  本規范是全省各級醫療機構藥品使用質量管理的基本準則，適用于醫療機構藥品采購、儲存、調配的全過程。

　　第三條  各級醫療機構應依據本規范對本單位藥品的購進、儲存、調配等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系，并保證有效運行。

　　第四條  凡是不符合本規范要求的醫療機構，不得設立藥房（柜）或藥庫。

第二章  機構與人員

　　第五條 醫療機構負責人應保證本單位嚴格執行藥品監督管理的相關法律、法規，對本單位使用藥品的質量承擔領導責任。

　　藥劑科負責人、藥品質量管理負責人或專職藥品質量檢查員對本單位使用藥品的質量承擔直接責任。

　　第六條  醫療機構應建立藥事管理委員會或藥事管理小組。其主要職責是：監督、指導、協調本單位的藥品管理、合理用藥、不良反應監測上報等藥事工作，定期召開會議，研究、解決藥事管理中的重大事宜。

　　第七條  醫療機構藥品質量管理負責人或專職藥品質量檢查員行使質量管理職能，并對本單位使用的藥品質量行使否決權。

　　第八條 醫療機構藥品質量管理機構負責人或專職檢查員應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和藥品使用的專業知識，有一定的實踐經驗，可獨立解決使用過程中的藥品質量問題，并符合以下條件：

　　（一）二級以上（含二級）醫療機構質量管理機構負責人應具有執業藥師或主管藥師以上技術職稱；

　　（二）一級（含一級，下同）醫療機構質量管理機構負責人應具備執業藥師或藥師以上技術職稱；

　　（三）其他醫療機構專職質量檢查員應經過衛生、藥監部門考核和確認。

　　第九條  醫療機構應配備與其規模相適應的藥品采購、驗收、養護等組織或人員。

　　第十條  一級以上醫療機構藥品采購、驗收、保管、養護、調配等工作必須由藥學技術人員擔任，采購與驗收人員不得相互兼任。

　　第十一條  醫療機構應制定考核培訓計劃，并建立培訓考核檔案，加強對藥學人員的藥事法規及專業知識的培訓考核。凡培訓考核不合格的人員，不得從事藥劑工作。

　　第十二條  醫療機構應建立藥學人員健康檔案。直接接觸藥品的人員，每年進行一次健康檢查。凡發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應立即調離直接接觸藥品的工作崗位。驗收、養護人員應進行視力、辨色力檢查。