蘇食藥監規〔2012〕1號

各市食品藥品監管局：

　　為加強我省仿制藥用輔料的注冊管理工作，規范仿制藥用輔料的研究和注冊申報行為，確保新注冊仿制藥用輔料的產品質量，根據國家食品藥品監管局《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》（食藥監注函〔2005〕61號）和《藥品注冊現場核查管理規定》要求，省局制定了《江蘇省仿制藥用輔料注冊管理規定》，現印發給你們，請遵照執行。

　　（信息公開：主動公開）

　　                                                                               二○一二年五月十五日

江蘇省仿制藥用輔料注冊管理規定

第一章 仿制藥用輔料注冊

　　第一條 仿制藥用輔料申請人應當持有《藥品生產許可證》，其申請的藥用輔料應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

　　第二條 申請人提出仿制藥用輔料注冊，應當在完成有關研究工作和樣品試制后，按照《江蘇省仿制藥用輔料注冊申報資料要求》（附件1），向省食品藥品監管局（以下簡稱省局）行政許可受理中心報送《仿制藥用輔料注冊申請表》（附表1）、《仿制藥用輔料研制情況申報表》（附表2）、《仿制藥用輔料生產現場檢查申請表》（附表3）和相應的資料。

　　第三條  省局在收到資料后，于5個工作日內完成形式審查，需要補正資料的，出具補正通知書；符合要求的，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

　　第四條 省局自受理申請之日起30個工作日內，組織專家對注冊申報資料進行技術審評，確保所申報產品的處方、工藝合理可行，質量穩定可控。根據專家技術審評意見，需要申請人補充資料的，出具補充資料通知書。申請人應在收到補充資料通知書后4個月內按要求補充全部資料，逾期不報又未提出延期申請或延期申請不批準的，予以退審。

　　第五條  省局自受理申請之日起30個工作日內，根據《江蘇省仿制藥用輔料現場核查要求》（附件2），組織藥品注冊核查員對研制情況進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，填寫《仿制藥用輔料研制現場核查報告》、《仿制藥用輔料生產現場檢查報告》，現場抽取連續生產的3批樣品，由省食品藥品檢驗所進行注冊檢驗和質量標準復核。

　　第六條 省食品藥品檢驗所應當在收到樣品和全部資料后60個工作日內依據申請人提交的處方、工藝和研究情況，對抽取的樣品進行注冊檢驗，出具檢驗報告和復核意見。如需修訂或擬訂新的質量標準，應在60個工作日內將復核意見、質量標準修訂情況或新擬訂的質量標準和檢驗報告送交省局，同時抄送申請人。

　　第七條 省局綜合現場核查情況、省食品藥品檢驗所的注冊檢驗情況，在收到全部資料后20個工作日內做出審核決定，經局領導審批，符合規定的，核發《仿制藥用輔料注冊批件》；不符合規定的，發給《仿制藥用輔料注冊審批意見通知件》，并說明理由，告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。