第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械行政執(zhí)法工作的監(jiān)督，保證行政執(zhí)法人員及有關(guān)人員依法行使職權(quán)，維護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本系統(tǒng)實(shí)際，制定本規(guī)定。
    第二條 本系統(tǒng)行政執(zhí)法人員及有關(guān)人員違法行政，需追究過錯(cuò)責(zé)任的適用本規(guī)定。
    第三條 本規(guī)定所稱行政執(zhí)法，是指藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)工作人員根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章及其他規(guī)范性文件的規(guī)定所實(shí)施的有關(guān)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政行為。
    本規(guī)定所指違法行政，是指藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)行政執(zhí)法人員及有關(guān)人員，在行政執(zhí)法活動(dòng)中由于主觀故意或過失違反法律、法規(guī)、規(guī)章所實(shí)施的錯(cuò)誤行政行為。
    第四條 行政執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任的追究，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持實(shí)事求是、過錯(cuò)與處罰相適應(yīng)、教育與懲戒相結(jié)合的原則。
    第五條 藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法人員及有關(guān)人員有下列行為的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任：
    1.不履行或不正確履行法定職責(zé)的失職行為；
    2.違反法定程序、無(wú)法律依據(jù)、擅自設(shè)立處罰種類或超過法定幅度實(shí)施行政處罰的；
    3.違反法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定實(shí)施行政強(qiáng)制措施給當(dāng)事人造成損失的；
    4. 違反法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定辦理行政許可事項(xiàng)的 ；
    5.侵犯管理相對(duì)人的合法權(quán)益，違法要求其履行義務(wù)的；
    6.對(duì)群眾舉報(bào)、受害人申訴應(yīng)予查處的違法行為不予辦理的；
    7.制定的涉及管理相對(duì)人權(quán)利義務(wù)的規(guī)范性文件，嚴(yán)重違法的；
    8.其他應(yīng)當(dāng)追究違法行政過錯(cuò)責(zé)任的。
    第六條 對(duì)于下列情況，應(yīng)當(dāng)查清事實(shí)，確認(rèn)相關(guān)人員的過錯(cuò)責(zé)任：
    1.在行政執(zhí)法監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違法行政行為；
    2.群眾舉報(bào)、有關(guān)部門轉(zhuǎn)交、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦并經(jīng)查實(shí)的嚴(yán)重違法行政行為； 
    3.因嚴(yán)重違法而被行政復(fù)議機(jī)關(guān)決定撤銷、變更的行政行為；
    4.因嚴(yán)重違法被人民法院終審判決撤銷、部分撤銷或者變更的行政行為；
    5.因嚴(yán)重違法行政，致使當(dāng)事人合法權(quán)益受到損害，造成行政賠償?shù)模?BR>    6.其他應(yīng)當(dāng)立案查處的行政違法行為。
    第七條 兩人以上共同行為導(dǎo)致的行政執(zhí)法過錯(cuò)，依其過錯(cuò)的大小分別承擔(dān)行政執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任。
    第八條 因檢驗(yàn)、檢定人員過錯(cuò)導(dǎo)致的錯(cuò)誤行政行為，由檢驗(yàn)、檢定人員承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
    第九條 有下列情形之一的，可以從輕或者免于追究過錯(cuò)責(zé)任：
    1.主動(dòng)發(fā)現(xiàn)執(zhí)法過錯(cuò)并及時(shí)糾正，尚未造成后果的；
    2.執(zhí)法過錯(cuò)情節(jié)輕微，未產(chǎn)生后果的；
    3.其他可以從輕或者免于追究的情形。
    第十條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重追究過錯(cuò)責(zé)任：
    1.因玩忽職守、徇私枉法、受賄、索賄等原因造成執(zhí)法過錯(cuò)的；
    2.屢次發(fā)生執(zhí)法過錯(cuò)的；
    3.因執(zhí)法過錯(cuò)造成嚴(yán)重后果或產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的；
    4.其他應(yīng)從重追究的情形。
    第十一條 行政執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任的追究方式包括以下幾種：
    （一）通報(bào)批評(píng)；
    （二）責(zé)令改正；
    （三）暫扣或報(bào)請(qǐng)發(fā)證部門吊銷行政執(zhí)法證；
    （四）行政處分 ；
    （五）追償部分或全部行政賠償費(fèi)用；