中華人民共和國衛生部令

第82號

 　　《醫療器械召回管理辦法（試行）》已于2010年6月28日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年7月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                         　部　長　　陳　竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                           二○一一年五月二十日

醫療器械召回管理辦法（試行）

第一章　總　則

　　第一條　為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理，適用本辦法。

　　第三條　本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

　　第四條　本辦法所稱缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。

　　第五條　醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責。

　　第六條　醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。
　　醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。

　　第七條　醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；使用單位為醫療機構的，還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。
　　醫療器械經營企業、使用單位所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后，應當及時通報醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

　　第八條　召回醫療器械的生產企業、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責醫療器械召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好本轄區內醫療器械召回的有關工作。
　　國家食品藥品監督管理局監督全國醫療器械召回的管理工作。

　　第九條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立醫療器械召回信息通報和公開制度，及時向同級衛生行政部門通報相關信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫療器械信息和醫療器械召回的情況。

第二章　醫療器械缺陷的調查與評估

　　第十條　醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對醫療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。