國家食品藥品監督管理局令
第24號

《藥品說明書和標簽管理規定》于2006年3月10日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2006年6月1日起施行。

局長：邵明立
二○○六年三月十五日

藥品說明書和標簽管理規定

 第一章 總 則

第一條 為規范藥品說明書和標簽的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規定。

第二條 在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規定的要求。

第三條 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。
藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

第四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。
藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條 藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第七條 藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

第八條 出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。

第二章 藥品說明書

第九條 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并發布。

第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。

第十一條 藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

第十二條 藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。
根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。

第十三條 藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第十四條 藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業承擔。

第十五條 藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

第三章 藥品的標簽

第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條 藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。