常務委員會第三十三次會議通過）

第一章  總  則

　　第一條  為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律、行政法規，結合本省實際，制定本條例。

　　第二條  在本省行政區域內從事藥品研制、生產（配制）、經營、使用和監督管理的單位和個人，應當遵守本條例。

　　第三條  縣級以上地方人民政府應當將藥品安全監督管理納入政府工作考核目標，加強對本行政區域內藥品監督管理工作的領導和協調，建立健全藥品監督管理協調機制和部門監督管理責任制，督促和支持有關部門依法履行職責。

　　第四條  縣級以上藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。

　　衛生、工商、價格等部門按照各自的職責負責與藥品有關的監督管理工作。

第二章  藥品研制與生產管理

　　第五條  研制藥品應當符合《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》的規定。

　　研制藥品的原始記錄和申請藥品注冊的資料應當真實、完整、規范，不得偽造、編造試驗數據等資料。

　　第六條  藥品生產企業應當具備《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》規定的條件。

　　藥品生產企業的生產管理部門和質量管理部門負責人不得相互兼職。

　　前款規定的負責人的任命、變更，應當在作出決定后三十日內報省藥品監督管理部門備案。

　　第七條  藥品生產企業應當按照國家藥品標準、注冊申報的處方和生產工藝組織藥品生產；如需改變處方或者改變影響藥品質量的生產工藝，應當按照有關規定申報并獲得批準。

　　藥品生產企業生產藥品使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應當符合國家有關規定的要求。

　　第八條  藥品生產企業應當具有真實完整的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、檢驗和驗收記錄，所生產藥品成品的檢驗和銷售記錄，以及必要的中間體檢驗記錄。

　　前款規定的記錄應當保存至該批產品有效期滿后一年，未規定有效期的應當保存三年。

　　第九條  藥品生產企業應當對其生產的藥品在出廠前按照藥品標準進行全項檢驗。不得偽造、變造藥品檢驗原始記錄和檢驗報告書。

　　第十條  藥品包裝應當按照國家規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽和說明書應當使用規范漢字，文字應當清晰易辨。藥品有效期應當清楚、明確，并標注在藥品內標簽和外標簽上。

　　第十一條  接受境外委托在本省行政區域內加工出口藥品的企業，應當獲得《藥品生產許可證》和與受委托加工藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書。藥品生產企業應當在簽訂委托加工合同后三十日內，向省藥品監督管理部門備案。

第三章  藥品經營管理

　　第十二條  未取得《藥品經營許可證》不得從事藥品經營活動。

　　藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營范圍經營藥品。

　　藥品生產、經營企業不得在未經藥品監督管理部門核準的地址現貨銷售藥品。

　　禁止個人收購藥品，但國家允許收購的中藥材除外。

　　第十三條  藥品生產企業不得銷售受委托生產的藥品或者他人生產的藥品。

　　藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。

　　第十四條  藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人無藥品生產、經營資格而從事藥品生產、經營活動的，不得為其提供藥品。