國辰生物參與完成的天力士舒必利片項目首家通過一致性評價
作者：來源： 點擊數： 822發布時間：2020年7月22日
近日，天士力醫藥集團股份有限公司之全資子公司江蘇天士力帝益藥業有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于舒必利片100mg規格的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2020B04047），江蘇天士力帝益藥業有限公司舒必利片首家通過仿制藥一致性評價。
舒必利片用于精神分裂癥，對抑郁癥狀有一定療效，其他用途有止嘔，為國家基本藥物，并進入國家醫保目錄（甲類）。該藥品于2019年8月12日向國家藥監局遞交一致性評價申請，于2019年8月19日獲得受理。
該項目由江蘇天士力帝益藥業有限公司、北大醫療魯中醫院、北京合源匯豐醫藥科技有限公司、蘇州國辰生物科技股份有限公司、上海博佳醫藥科技有限公司共同完成。
蘇州國辰生物科技股份有限公司（江蘇省藥物一致性評價服務中心），位于蘇州吳中區國家級經濟開發區，毗鄰太湖之濱，專注于為全球客戶提供專業的臨床前和臨床生物樣本分析服務，以及臨床前和臨床藥代動力學數據統計服務。
服務項目
※ 小分子服務：仿制藥、創新藥臨床生物樣本定量分析，
整套藥品臨床前申報服務及藥代毒代動力學研究，體內ADME研究，臨床前制劑優化研究；
※ 大分子服務：生物標志物檢測，大分子藥代動力學評價，免疫原性分析；
※ 體外ADME篩選：體外代謝研究，滲透性及轉運研究，蛋白結合研究，高通量ADME篩選研究。
蘇州國辰生物科技股份有限公司現有生物分析實驗室總面積5800平米，其中生物樣本檢測實驗室3400平米，包括：專業的液質室、前處理室、生物樣本存儲室、標準品供試品室等多個獨立的功能實驗室。擁有專業生物醫藥技術團隊90人，具有博士學位的有2人、碩士學位的有30人。
公司已獲國際AAALAC認證、CNAS GLP認證及CMA認證，擁有BSL-2實驗室資質，取得中國食品藥品檢定研究院能力驗證證書，通過衛生部室間質量評價，并獲實用新型專利授權9項、軟件著作權3項。
公司為2018年高新技術企業、江蘇省藥物一致性評價研究服務中心，并獲江蘇省發改委服務業引導專項資金扶持。至今，公司已通過多次國家局現場核查，多次免核查，順利協助數家國內知名藥企獲一致性評價批件。迄今為止，公司已為近百家醫藥企業的300多個醫藥、化學藥物提供分析檢測服務，并與近60家各類藥企建立長期戰略合作關系。
長期以來，國辰生物秉持“專業、高效、可靠”的一貫原則，為國內眾多生物醫藥企業提供嚴謹、可靠、合規的分析報告，受到了客戶企業的一致認可！