歐洲藥品管理局建立關于高風險醫療器械的科學建議常規程序
作者：蘇州市進出口公平貿易工作站（生物醫藥）來源：tbtguide 點擊數： 195發布時間：2025年4月29日
? ? ? ?2025年2月10日，歐洲藥品管理局（EMA）與歐盟委員會合作，為某些高風險醫療器械制造商制定了一項標準程序，要求他們就其預期的臨床開發戰略和臨床研究提供科學建議。
? ? ? ?用于給藥或移除藥物的III類器械和IIb類活性器械的制造商現在可以通過門戶網站提交咨詢請求，并在臨床開發的不同階段咨詢醫療器械專家小組。醫療器械專家小組建議促進創新和促進患者更快獲得更安全、更有效設備的關鍵工具。
? ? ? ?這一常規科學建議程序是在2023年2月啟動的一項試點之后進行的，該試點有助于建立這一程序，并收集了制造商和專家小組的積極反饋。EMA將在未來幾周內發布一份關于該試點的報告。