歐盟委員會發布醫療器械電子說明書法規草案修正案
作者：蘇州市進出口公平貿易工作站（生物醫藥）來源：tbtguide 點擊數： 233發布時間：2025年4月27日
? ? ? ?2025年2月21日，歐盟擬修訂關于醫療器械的實施條例（EU）2021/2226，批準使用說明可以電子形式提供。擬議的修訂如下：
? ? ? ?1.第3條第（1）款替換為以下內容：
? ? ? ?制造商可以電子形式而不是紙質形式提供使用說明，這些說明涉及（EU）2017/745號條例涵蓋的醫療器械及其附件，供專業用戶使用。
? ? ? ?2.第6條第（4）款替換為以下內容：
? ? ? ?對于（EU）2017/745法規涵蓋的植入式醫療器械及其附件，如果打算向患者提供部分使用說明，則該部分不得以電子形式提供。
? ? ? ?3.在第7條中，增加以下段落：
? ? ? ?電子形式的使用說明應通過可持久訪問的統一資源定位符（URL）提供，制造商應根據（EU）2017/745號法規附件六B部分第22點向UDI數據庫提供該URL，最遲在根據該法規第123條第（3）款第（d）和（e）點在Eudamed注冊設備時提供。
? ? ? ?4.在第10條第2項中，日期“2024年5月26日”被“最遲2028年12月31日”取代。
? ? ? ?意見征集截止日期為2025年3月21日。