美國更新人工智能機器學習醫療器械清單
作者：蘇州市進出口公平貿易工作站（生物醫藥）來源：tbtguide 點擊數： 348發布時間：2025年4月22日
? ? ? ? 2024年12月20日，美國食品藥品監督管理局（FDA）更新了授權的人工智能機器學習（AI/ML）醫療器械清單。
? ? ? ? FDA鼓勵開發創新、安全和有效的醫療器械，包括結合AI/ML的設備。支持AI/ML的醫療器械列表旨在識別美國授權營銷的支持AI/ML醫療器械。此列表中的設備符合FDA適用的上市前要求，包括對設備的整體安全性和有效性進行重點審查，其中包括根據設備的預期用途和技術特征對適當的研究多樣性進行評估。
? ? ? ?目前，該列表總計1016項，不包含AI/ML醫療器械的全面數據。