美國發布人工智能醫療器械開發商綜合指南草案
作者：蘇州市進出口公平貿易工作站（生物醫藥）來源：tbtguide 點擊數： 167發布時間：2025年4月22日
? ? ? ? 2025年1月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布人工智能（AI）醫療器械開發商綜合指南草案。如果最終確定，該指南將是第一個在整個產品生命周期中為支持AI的設備提供全? ? 面建議的指南，為開發人員提供了一套可訪問的考慮因素，將設計、開發、維護和文檔建議結合在一起，幫助確保支持AI設備的安全性和有效性。
? ? ? ?該指南草案包括關于贊助商在營銷中如何以及何時描述其AI設備的上市后性能監測和管理的建議。擬議的建議反映了設備整個產品生命周期內管理風險的綜合方法。FDA鼓勵贊助商盡早并經常與機構接觸，并在最終確定后使用本指南來指導他們在設備規劃、開發、測試和持續監測期間內的活動。該指南草案還包括了FDA目前對解決人工智能設備整個生命周期透明度和偏見的策略的想法。
? ? ? ?評議截止日期為2025年4月7日。