美國FDA針對多發硬化癥藥物格拉替雷新增黑框警告
作者：蘇州市進出口公平貿易工作站（生物醫藥）來源：tbtguide 點擊數： 156發布時間：2025年4月22日
? ? ? ?2025年1月22日，美國食品藥品監督管理局（FDA）針對多發硬化癥（MS）藥物格拉替雷發出警告，提醒可能出現罕見但嚴重的過敏反應風險。這種嚴重的過敏反應稱為全身性過敏反應，可能在治療期間任何時候發生，包括第一劑用藥后，或開始用藥數月、數年后。大多數因使用格拉替雷發生全身性過敏反應的病患，癥狀都在注射后一小時內出現。全身性過敏反應的初期癥狀可能與一種常見的注射后立即性反應癥狀重疊，后者為暫時性反應，通常在注射后不久即可發生。全身性過敏反應相對罕見，且癥狀通常更嚴重、會隨時間惡化，并需要治療。若病患在用藥后出現反應，癥狀超過輕微程度、隨時間惡化或短時間內未消退，應立即就醫。FDA正在就格拉替雷的處方信息和病患用藥指南中加入關于此風險的新黑框警告。