美國(guó)FDA擴(kuò)大一款可互操作的自動(dòng)血糖控制器的適應(yīng)癥
作者:蘇州市進(jìn)出口公平貿(mào)易工作站(生物醫(yī)藥)來(lái)源:tbtguide 點(diǎn)擊數(shù): 128發(fā)布時(shí)間:2025年4月22日
? ? ? ?2025年2月24日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了Tandem Diabetes Care股份有限公司的一款可互操作的自動(dòng)血糖控制器(iAGC),這是一種純軟件、處方使用的設(shè)備。該設(shè)備旨在與兼容的集成連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)儀(iCGM)和備用控制器啟用(ACE)泵一起使用,以根據(jù)iCGM讀數(shù)和預(yù)測(cè)的葡萄糖值自動(dòng)增加、減少和暫停基礎(chǔ)胰島素的輸送。當(dāng)葡萄糖值預(yù)計(jì)超過(guò)預(yù)定義的目標(biāo)時(shí),它還可以提供某些必要的胰島素校正劑量。該目標(biāo)通常基于碳水化合物攝入、運(yùn)動(dòng)和睡眠時(shí)間表計(jì)算。
? ? ? ?此次批準(zhǔn)允許該設(shè)備用于治療2歲及以上人群的1型糖尿病,以及治療18歲及以上的2型糖尿病,而之前的版本僅適用于1型糖尿病。