? ? ? ?泰國醫(yī)藥市場概況
? ? ? ?近年來，泰國醫(yī)藥市場呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢，這與泰國國民疾病譜的變化密切相關(guān)。流感、肺炎和登革熱等傳染病的防治水平持續(xù)增強(qiáng)，而非傳染性疾病的發(fā)病率和死亡率呈現(xiàn)上升趨勢。其中心臟疾病、中風(fēng)、腫瘤及糖尿病患者數(shù)量持續(xù)攀升，進(jìn)一步推動(dòng)了醫(yī)藥市場的發(fā)展。據(jù)香港貿(mào)發(fā)局報(bào)道，2023年泰國制藥市場總值約為66億美元，在東盟屬第二大，僅次于印尼，并有望在2030年突破100億美元，展現(xiàn)出巨大的市場潛力。
? ? ? ?在泰國醫(yī)藥市場中，處方藥占主導(dǎo)地位，約占市場份額的70%。泰國衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示，抗生素、心血管藥物和抗糖尿病藥物構(gòu)成了處方藥市場的主要品類。同時(shí)，非處方藥（OTC）也占據(jù)重要市場份額，感冒藥、止痛藥和維生素補(bǔ)充劑等品類需求旺盛。
? ? ? ?制藥產(chǎn)業(yè)方面，2020年統(tǒng)計(jì)泰國擁有400多家制藥企業(yè)，多數(shù)為本土公司，像政府所有的國防制藥廠和政府制藥組織（Government Pharmaceutical Organization，簡稱GPO），及Siam Pharmaceuticals、Berlin Pharmaceutical Industry等私營企業(yè)。根據(jù)泰國政府官方數(shù)據(jù)，截至2024年泰國共有超過144家GMP標(biāo)準(zhǔn)化制藥廠，主要從事仿制藥和生物制品生產(chǎn)。
? ? ? ?在藥品注冊監(jiān)管方面，泰國自2009年起全面實(shí)施東盟（ASEAN）統(tǒng)一要求，即東盟通用技術(shù)要求 （ACTR）和東盟通用技術(shù)檔案 （ACTD）。ACTD格式與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的通用技術(shù)文件（CTD）類似，包含四個(gè)主要模塊：行政文件和產(chǎn)品信息、質(zhì)量文件、非臨床文件和臨床文件。泰國要求藥品注冊申請人必須是在泰國注冊的當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)，即外國公司需指定當(dāng)?shù)卮砘蚍止緛碡?fù)責(zé)注冊事務(wù)。
? ? ? ?泰國醫(yī)藥市場的主要特點(diǎn)
? ? ? ?1. 藥品市場結(jié)構(gòu)
? ? ? ?仿制藥主導(dǎo)：泰國藥品市場以仿制藥為主，在藥品市場中占比51%，在總量上高達(dá)80%。公立醫(yī)院是仿制藥的主要使用方，遵循泰國政府規(guī)定，需優(yōu)先采購GPO生產(chǎn)的藥品。當(dāng)GPO藥品供應(yīng)不足時(shí)，則由其他廠商參與競標(biāo)，競標(biāo)項(xiàng)目主要以仿制藥為主，采用低價(jià)招標(biāo)的機(jī)制分配。
? ? ? ?專利藥與高端藥品依賴進(jìn)口：泰國在原廠高端藥品領(lǐng)域?qū)ν庖来娑容^高，特別是在抗癌藥物、生物制劑等創(chuàng)新藥品方面，主要依賴從美國、法國、德國和瑞士等制藥強(qiáng)國進(jìn)口。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2022年泰國藥品主要進(jìn)口來源國（總計(jì)：30.7億美元）

? ? ? ?圖源：OEC

? ? ? ?泰國是東盟地區(qū)主要的疫苗開發(fā)國：泰國擁有大量從事疫苗研發(fā)的機(jī)構(gòu)以及高水平的研究人員。例如，由BioNet-Asia開發(fā)的B型流感嗜血桿菌疫苗，可以預(yù)防細(xì)菌引起嚴(yán)重肺炎、腦膜炎和其他侵入性疾?。挥商﹪鴩铱萍及l(fā)展署（NSTDA）研發(fā)的登革熱疫苗，可以針對四種登革熱病毒株，每六個(gè)月注射一次，分三次給藥。
? ? ? ? 2. 醫(yī)療體系與醫(yī)保覆蓋
? ? ? ?醫(yī)保覆蓋范圍擴(kuò)大。泰國政府自2001年推出“30泰銖計(jì)劃”以來，一直致力于擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋范圍，并在2025年1月起實(shí)現(xiàn)計(jì)劃的全國覆蓋。參與該計(jì)劃的國民到定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，每診次只需支付30銖掛號(hào)（約合6元人民幣），即可得到基本的衛(wèi)生醫(yī)療服務(wù)。此外，泰國政府還不斷提高醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，例如，增加醫(yī)保預(yù)算、擴(kuò)大藥品目錄、提高報(bào)銷比例等，為泰國藥品市場創(chuàng)造了持續(xù)增長的需求空間。
? ? ? ? 3. 醫(yī)療旅游業(yè)帶動(dòng)
? ? ? ?醫(yī)療旅游業(yè)的蓬勃發(fā)展是泰國市場的顯著特點(diǎn)。泰國醫(yī)院憑借其可靠的醫(yī)療水平、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)體驗(yàn)以及顯著的價(jià)格優(yōu)勢，每年吸引了全球數(shù)百萬患者前來尋求治療，涵蓋了全面檢查、腫瘤治療、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)、腎移植、心臟病學(xué)檢查、心臟手術(shù)、眼部激光術(shù)等治療服務(wù)范圍，拉動(dòng)了當(dāng)?shù)厮幤肥袌龅男枨?。國際貨幣基金組織的調(diào)查顯示，以全球入境醫(yī)療旅游支出所占比例來看，美國居首占36%，法國占7%，土耳其占7%，比利時(shí)占6%，泰國占5%，其醫(yī)療旅游消費(fèi)年均達(dá)6億美元，成為世界上最受歡迎的醫(yī)療保健目的地之一。
? ? ? ?監(jiān)管政策與市場準(zhǔn)入
? ? ? ?1. 藥品注冊：泰國的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)由泰國公共衛(wèi)生部及其下屬的泰國食品藥品監(jiān)督管理局（Thai FDA，簡稱TFDA）構(gòu)成，在注冊法規(guī)制定上總體遵循歐美成熟市場監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。
? ? ? ?在提交藥品注冊申請之前，申請者必須先獲得藥品設(shè)施/進(jìn)口許可申請（Drug Facility Licensing）。若藥品在注冊成功后連續(xù)兩年內(nèi)未進(jìn)口或進(jìn)行銷售，其相關(guān)許可證將被取消。泰國藥品注冊類別包括新藥申請、普通藥品申請（即仿制藥，其對照藥物已在1991年前在泰上市，無需進(jìn)行生物等效性（BE）實(shí)驗(yàn)，僅提交質(zhì)量研究等資料）、普通新藥（需提交BE資料）、原創(chuàng)新藥、生物制劑注冊及草藥注冊。在審評(píng)周期方面，新藥申請需要220個(gè)工作日，仿制藥審評(píng)120個(gè)工作日，簡略審評(píng)約90個(gè)工作日。
? ? ? ? 2. 專利保護(hù)：泰國在醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面已采取了一系列措施，但仍待完善更新。泰國自1992年起即授予藥品及其新用途專利保護(hù)，但在藥品專利期限延長（PTE）及數(shù)據(jù)保護(hù)期方面尚存空白。在Bolar豁免條款（仿制藥提前介入）的應(yīng)用上，泰國明確將其限定于小分子藥物范疇，而將生物制品、醫(yī)療器械及研究工具排除在適用之外。泰國專利局（DIP）于2024年12月著手推進(jìn)了《專利法》的修正草案工作。此次修正不僅涉及大幅提高規(guī)費(fèi)，還引入規(guī)范了強(qiáng)制醫(yī)藥專利授權(quán)，并特別增設(shè)了醫(yī)藥產(chǎn)品特殊出口許可證的相關(guān)條款，旨在與《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS）的相關(guān)規(guī)定保持一致。此外，泰國允許平行進(jìn)口，在一定程度上促進(jìn)了市場競爭與藥品的可及性。
? ? ? ? 3. 監(jiān)管協(xié)同：除了東盟共同技術(shù)文件、GMP互認(rèn)安排等，東盟藥品工作小組（PPWG）于2022年啟動(dòng)了東盟藥品聯(lián)合審評(píng)程序（ASEAN Joint Assessment Procedure, 簡稱JA程序）。申請人同時(shí)向所有預(yù)參與該項(xiàng)目審評(píng)的東盟藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（NRAs）遞交藥品的上市申請，由工作組指定牽頭審評(píng)機(jī)構(gòu)，最終出具一份聯(lián)合監(jiān)管決定報(bào)告。當(dāng)申請人向工作組表達(dá)申請意向后，需至少3家東盟成員國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)同意參與并上傳資料至由WHO開發(fā)的平臺(tái)程序JAIMS時(shí)，方可啟動(dòng)程序。

? ? ? ? 圖源：JAIMS官網(wǎng)
? ? ? ? JA程序共有三種申請類別：JA程序申請指導(dǎo)手冊（2024版）.pdf
? ? ? ?（1）響應(yīng)申請路徑（the responsive application route）：東盟各藥監(jiān)機(jī)構(gòu)會(huì)定期在官網(wǎng)上發(fā)布允許進(jìn)行JA程序的優(yōu)先藥品清單，申請者可以在規(guī)定時(shí)限內(nèi)自行申請，通常發(fā)布的均是先進(jìn)治療類藥品；JA程序優(yōu)先藥品目錄（第二版）.pdf
? ? ? ?（2）主動(dòng)申請路徑（the proposed application route）：對于未在優(yōu)先藥品目錄內(nèi)的產(chǎn)品，若已通過嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)（SRA）或WHO認(rèn)證，也可直接申請；
? ? ? ?（3）受邀申請路徑（the invited application route）：出于公共衛(wèi)生需求，東盟藥監(jiān)機(jī)構(gòu)或WHO會(huì)邀請合適的企業(yè)進(jìn)行申請。
? ? ? ? 本土市場競爭
? ? ? ? 在醫(yī)藥貿(mào)易蓬勃發(fā)展的背景下，泰國醫(yī)藥市場也呈現(xiàn)出多元化的競爭態(tài)勢。本土企業(yè)如前文提到的GPO憑借政策優(yōu)勢，并通過規(guī)模生產(chǎn)和成本控制，在價(jià)格競爭中具有明顯優(yōu)勢，能夠滿足國內(nèi)大部分基礎(chǔ)醫(yī)療用藥需求。一些頗具規(guī)模的本土私營藥企，如Siam Pharmaceuticals、Berlin Pharmaceutical Industry和Pond’s Chemicals等，主要專注于抗生素、心血管用藥等仿制藥的制造，并且逐漸向創(chuàng)新藥領(lǐng)域探索。
? ? ? ?跨國藥企則主要憑借其在專利藥和高端藥品方面的研發(fā)優(yōu)勢進(jìn)入泰國市場。例如美國、歐洲的大型藥企，它們在抗癌藥、生物制劑等高精尖領(lǐng)域擁有核心技術(shù)和產(chǎn)品，滿足了泰國高端醫(yī)療市場以及對罕見病治療的需求。這些跨國藥企在泰國通常通過建立銷售子公司、與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)合作等方式推廣產(chǎn)品，其品牌影響力和產(chǎn)品質(zhì)量在泰國市場得到較高認(rèn)可 。
此外，隨著印度等其他亞洲國家仿制藥產(chǎn)業(yè)的崛起，它們也開始進(jìn)入泰國市場參與競爭。印度仿制藥以其更低的價(jià)格優(yōu)勢，對泰國本土仿制藥企業(yè)和跨國藥企都構(gòu)成了一定的競爭壓力。在醫(yī)療器械市場，除了歐美日等傳統(tǒng)醫(yī)療器械強(qiáng)國的企業(yè)競爭外，中國醫(yī)療器械企業(yè)也在逐步進(jìn)入泰國市場，在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域也開始占據(jù)一定市場份額。
? ? ? ?中泰醫(yī)藥貿(mào)易現(xiàn)狀
? ? ? ?泰國是中國在東盟的第三大醫(yī)藥貿(mào)易市場。據(jù)醫(yī)保商會(huì)根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)整理統(tǒng)計(jì)，2024年，中國出口泰國醫(yī)藥產(chǎn)品達(dá)22.04億美元，同比增長10.2%。其中：
? ? ? ?醫(yī)療器械類：市場需求大，出口額8.7億美元，同比增長11.3%。主要產(chǎn)品包括按摩器具、體外診斷試劑、口罩、一次性注射器、藥棉、紗布、繃帶、CT、彩超等。
? ? ? ?西藥類：出口額12.2億美元，同比增長13.7%，增幅最大。主要產(chǎn)品包括谷氨酸鈉、賴氨酸酯及鹽、葡萄糖及葡萄糖漿、羥氨芐青霉素三水酸、人用疫苗、未混合維生素C、未混合維生素E等。
? ? ? ?中藥類：出口額1.18億美元，同比下降20.6%。主要產(chǎn)品包括片仔癀、枸杞、當(dāng)歸、甘草液汁及浸膏、甘草、黃芪、黨參、鮮蜂王漿等。出口額的波動(dòng)主要受植物液汁及浸膏、肌醇價(jià)格下跌，以及片仔癀和清涼油量價(jià)齊跌的影響。
? ? ? ?結(jié)語
? ? ? ?在內(nèi)需和醫(yī)療旅游消費(fèi)水平不斷攀升、產(chǎn)業(yè)和投資政策不斷加碼的市場邏輯驅(qū)動(dòng)下，泰國醫(yī)藥市場展現(xiàn)出較高的活力與發(fā)展前景。中泰醫(yī)藥貿(mào)易在西藥和醫(yī)用敷料領(lǐng)域優(yōu)勢顯著，但在醫(yī)療器械和傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域仍有提升空間。
? ? ? ?盡管泰國加大吸引外資入駐，但在仿制藥主導(dǎo)的定價(jià)環(huán)境中，企業(yè)面臨著如何瞄準(zhǔn)GPO的供應(yīng)缺口，以及如何接入當(dāng)?shù)匦l(wèi)生系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)、找到理想分銷商以構(gòu)建穩(wěn)定供應(yīng)鏈的緊迫挑戰(zhàn)。對于具備創(chuàng)新實(shí)力的企業(yè)，在全面評(píng)估在泰國注冊與商業(yè)化成本后，選擇合適的時(shí)機(jī)和路徑市場進(jìn)入顯得尤為關(guān)鍵。
? ? ? ?另一方面，盡管東盟監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制持續(xù)完善，但通過東盟聯(lián)合審評(píng)程序打入泰國市場的實(shí)例寥寥。然而，這并不意味著沒有機(jī)會(huì)，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對相關(guān)政策動(dòng)態(tài)的關(guān)注力度，深入挖掘潛在機(jī)會(huì)，并積極利用中國-東盟等貿(mào)易協(xié)定所提供的優(yōu)惠貿(mào)易條件，為自身在泰國的市場發(fā)展尋求更多有利契機(jī)。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? （作者：黃文、曹鋼，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)）