? ? ? ?2024年11月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了突破性醫(yī)療器械數(shù)據(jù)以及已獲得上市授權(quán)的突破性器械數(shù)量。
? ? ? ?從突破性器械計(jì)劃啟動(dòng)到2024年9月30日，美國(guó)FDA已授予1041個(gè)突破性器械稱(chēng)號(hào)，并授權(quán)128個(gè)突破性產(chǎn)品上市。該計(jì)劃旨在通過(guò)加快上市前批準(zhǔn)、510（k）批準(zhǔn)和De Novo上市授權(quán)的開(kāi)發(fā)、評(píng)估和審查，為患者和醫(yī)療保健提供者提供及時(shí)獲取某些醫(yī)療器械的機(jī)會(huì)。通過(guò)該計(jì)劃，制造商可以與美國(guó)FDA專(zhuān)家互動(dòng)，以獲得有關(guān)設(shè)備開(kāi)發(fā)的反饋，在獲得美國(guó)FDA上市授權(quán)的道路上獲得幫助，并獲得對(duì)監(jiān)管提交的優(yōu)先審查。