美國FDA授權流感和新冠肺炎聯合檢測試劑
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 210發布時間：2024年10月20日
? ? ? ? 2024年10月7日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了Healgen新冠肺炎、流感A和B抗原快速聯合檢測的上市許可。該測試無需處方即可使用，適用于出現呼吸道癥狀的個人，使用鼻拭子樣本在大約15分鐘內提供檢測結果。一項研究數據顯示，該檢測分別正確識別了99%的陰性和92%的陽性SARS-CoV-2樣本、99.9%的陰性甲型和乙型流感樣本以及92.5%和90.5%的陽性甲型和乙型病毒樣本。
? ? ? ?與所有快速抗原檢測一樣，其靈敏度通常低于分子檢測，存在假陰性檢測結果的風險。
FDA正在制定De Novo授權的特殊控制標準，以定義與標簽和性能測試相關的要求。當滿足要求時，特殊控制措施與一般控制措施相結合，為此類測試的安全性和有效性提供了合理的保證。