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美國(guó)FDA收到外科縫線著色劑法規(guī)修改申請(qǐng)
作者：蘇州市醫(yī)藥產(chǎn)品公平貿(mào)易工作站來源：tbtguide 點(diǎn)擊數(shù)： 190發(fā)布時(shí)間：2024年10月20日
? ? ? ?2024年9月23日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了一份請(qǐng)?jiān)笗?，建議修改著色劑法規(guī)，以規(guī)定酞菁綠作為著色劑用于由超高分子量聚乙烯制成的外科縫線的安全范圍。
? ? ? ?請(qǐng)?jiān)笗嶙h修改美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21篇第74部分“需認(rèn)證的著色劑清單”中有關(guān)著色劑規(guī)定，酞菁綠給由超高分子量聚乙烯制成外科手術(shù)縫合線上色時(shí)，濃度不超過縫合線重量的0.5%。