? ? ? ?2024年9月16日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一份行業(yè)指南草案，該草案定稿后，將為贊助商提供進行多區(qū)域臨床試驗（MRCT）的建議，以支持用于治療癌癥的藥物申請。MRCT是在單一方案下在多個地區(qū)進行的試驗，地區(qū)定義為地理區(qū)域、國家或監(jiān)管區(qū)域。
? ? ? ?新的指南草案從腫瘤學多區(qū)域臨床開發(fā)計劃中生成臨床證據(jù)的考慮因素擴展了目前的MRCT原則，并在最終確定后，將提供建議，以改進未來腫瘤學MRCT的規(guī)劃、設計、實施和分析。它還將幫助贊助商規(guī)劃多地區(qū)臨床開發(fā)項目，這些項目考慮了機構對試驗結果的評估，這些結果可以應用于美國的預期用途人群和美國標準腫瘤護理。