美國發布簡化新藥申請相關行業指南
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 196發布時間：2024年9月18日
? ? ? ? 2024年9月11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了名為“簡化新藥申請（ANDA）提交|仿制藥用戶付費法案（GDUFA）下簡化新藥申請的修訂”的行業指南。該指南旨在向申請人解釋作為2022年GDUFA III的一部分所確立的審評目標如何適用于根據FD&C Act (21 U.S.C. 355(j))提交給FDA的ANDA或事先批準補充（PAS）。本指南描述了增補的分類和類別，并解釋了增補的提交如何影響該申請的審評目標日。該指南取代了2018年7月發布的同名指南。
? ? ? ?ANDA是仿制藥進入美國市場的重要途徑，而ANDA增補可能在產品的開發和審評過程中變得必要，本指南將幫助申請人了解在GDUFA框架下進行ANDA增補的相關要求和程序。