? ? ? ?2024年9月11日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向中國(guó)兩家非臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)出警告信，因?qū)嶒?yàn)室監(jiān)管不力和違反動(dòng)物護(hù)理規(guī)定，或引發(fā)實(shí)驗(yàn)室生成數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性問(wèn)題。這些公司為設(shè)備制造商提供上市前第三方測(cè)試和驗(yàn)證數(shù)據(jù)服務(wù)。
? ? ? ?FDA對(duì)兩家公司進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量保證、員工培訓(xùn)和監(jiān)督方面普遍存在缺陷。調(diào)查結(jié)果包括未能準(zhǔn)確記錄和驗(yàn)證關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)，可能會(huì)導(dǎo)致在設(shè)備上市前提交中使用不可靠的數(shù)據(jù)。警告信還指出了與試驗(yàn)動(dòng)物有關(guān)的違規(guī)行為。一家公司被指未能為動(dòng)物提供監(jiān)護(hù)，兩家公司都未能對(duì)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試中使用的動(dòng)物進(jìn)行充分的識(shí)別和記錄。
? ? ? ?公司應(yīng)在收到警告信后15個(gè)工作日內(nèi)通知FDA公司采取的糾正措施。