? ? ? ? 近日，中國醫藥保健品進出口商會和國際注冊法規事務專家組織（TOPRA）、北京愛普數聯科技有限公司聯合舉辦“藥企出海中東及北非（MENA）市場指引線上研討會”。會議取得了積極反響，在此將嘉賓發言整理成系列文章，以助力更多企業出海MENA市場。

? ? ? ?演講嘉賓：Wisam Alkhatib（Tabuk Pharmaceuticals 首席BD官）
? ? ? ?首先來看一下中東市場整體的規模。當然我們先從更大的視野出發，就是整個中東北非（MENA）區域，包括大概 17 個或是 18 個國家，總體的市場規模是在 320 億美金左右。其中，略超過一半屬于中東市場，中東市場規模約為 180 億美金。中東市場中，我們選取四個主要的國家來研究，沙特、約旦、阿聯酋和科威特。其中，沙特的市場規模為116億美金，占整個中東市場的差不多65%。阿聯酋的市場規模為44億美金，科威特16億美金，約旦4億美金。過去5年中，這四個國家的醫藥市場保持了8.7%的平均年復合增長率，這是非常高的增長速度。
? ? ? ?再來看中東醫療市場主要的幾個驅動因素，有五個大的因素。首先，最重要的是人口，中東地區的人口增速比世界平均水平要快很多，基本上是兩倍。世界人口的平均年復合增長率是0.87%；而中東的人口增長非常快，達到了1.7%。第二個方面，醫療保健支出。目前中東的醫療保健支出平均占 GDP 的5.3%，而世界的平均水平是10.8%，所以很明顯還沒有達到世界的平均水平。隨著當前很多中東國家正在進行的醫療保健改革措施，我們相信這個比重會越來越高，并預期在未來的數年可達到 GDP 的8%。第三個方面就是健康保險的滲透率，目前幾乎這些國家的醫療保險都是全覆蓋的，這一點極大的驅動了商業和銷售。第四個方面，人口的老齡化和慢性病發病率。當然中東地區整體是一個比較年輕的區域，有很多年輕人，老齡化是未來可能面臨的一個話題。關于慢性病，在中東地區某些慢性病的患病率是很高的。最后一個驅動因素就是在這個地區正在發生的經濟轉型，以及政府的相關鼓勵和支持項目，以促進經濟的多元化，而不是像過去單純依賴于石油和自然資源。
? ? ? ?除了驅動因素以外，我們也需要直面中東醫藥市場的挑戰，主要存在兩個方面的挑戰。第一個方面我們不得不承認就是政治的不穩定性。其實從目前來看，整個世界在政治層面都存在一定的不穩定性，而中東地區的政治環境總體來講還是可控的。政治因素對于我們在商業層面的影響可能更多的體現在外匯匯率等方面。但這個不是我們現在想要強調的重點，大家也不用過度關注。第二個挑戰就是各國的國家化戰略趨勢，這個也不只是中東地區的趨勢，在整個世界范圍內都存在著國家化和國家保護主義趨勢。當然，對于想要投資這個地區的外國投資者，這一點會構成障礙；但換個角度考慮，如果我們在中東做好了本土化，它其實也可以反過來成為一個驅動因素。所以，盡管存在這兩個方面的挑戰，總體而言，我們對于未來還是保持樂觀的。
? ? ? ?接下來，我們看中東地區的監管審批格局，具體而言看五種藥（化學原研藥、化學仿制藥、生物原研藥、生物類似藥和基因療法）在過去三年中的審批趨勢。首先可以關注到 2021 年有一個仿制藥獲批的高峰，達到了741件，這是因為新冠疫情的爆發導致 2020 年積壓了大量的藥品申請，并在2021 年集中釋放，導致了高的批準數量。在其后的2022 年到 2024 年第一季度，總體來講最高的也還是化學仿制藥，平均每年獲批 500 件左右，2024年預期也能達到 500 件左右。加上其他幾種藥品，每年藥品獲批總數約600件。這 600 件里面占絕大多數的是化學仿制藥，可以說仿制藥基本構成中東批準格局的一個最主要驅動因素。另外值得一提的是基因療法，基因療法目前已經有 6 個產品在中東地區獲批，特別是在2024 年，盡管只有一個季度的數據，已經有兩款基因療法的產品獲批，且都是在沙特。
? ? ? ?我們深入治療領域來看中東地區的審批格局，2021 年至2024 年第一季度的各個治療領域獲批的藥品數量。有一個很重要的點，中東地區自身有幾個重要的治療領域，一個是腫瘤/癌癥類疾病，一個是神經系統，還有值得關注的是代謝類疾病和慢性病，因為在中東地區，實際上糖尿病和慢性病的發病率非常高。此外還有一個大的治療領域是抗感染，這主要是新冠帶來的獲批。
? ? ? ?看完了審批，我們再來看藥品申請格局。這是截至 2024 年第一季度正在申請中的藥品的治療領域，基本上跟剛才看到的獲批治療領域是相互映照的。首先，神經系統方面的藥品申請是很多的。第二個是腫瘤，相關申請也非常多。接下來，可以看到心血管類的藥品申請量也很多。在所有治療領域中，當前代謝類疾病的藥品申請數量是最多的，這也反映了全球的同樣趨勢，是司美格魯泰這一現象級藥品所帶來的。當然，這些只是申請數據，不代表一定會獲批，預期獲批率為50%到60%。
? ? ? ?然后，我們來看三個主要的市場（約旦、阿曼和沙特阿拉伯）的藥品審批時間線，這個是Pi Pharma公司提供的非常有趣的數據。首先看沙特，中東最大的市場，也是到目前為止申請和獲批的藥品最多的中東國家。2022 年到 2024 年的審批時間線，分別列出了藥品、原研藥和仿制藥在沙特獲批的最小值、最大值和中位數。從最大值來看，最長的是仿制藥獲批的時間，4.4 年。但是，我認為中位數更能準確反映現實，仿制藥在沙特獲批的中位數是 1.9 年，而原研藥甚至更快為 1.27 年。實踐中我們看到很多甚至比這個更快的，幾乎一年的時間就能夠獲批，這是因為沙特有一些快速獲批通道，比如在 US-FDA 或者歐盟的 EMA 獲批以后，可以經由快速路徑在沙特獲批。
? ? ? ?看完了沙特這個最大的中東市場，我們再來看兩個相對小一點的中東國家，阿曼和約旦。首先看阿曼2020年至2023年的審批時間線。在化學原研藥、化學仿制藥、生物原研藥和生物類似藥方面，基本上不到兩年時間就可以獲批一款藥，其中最快的是生物類似藥，2023年生物類似藥獲批達到一個極低的數字，1.43年即獲批。約旦也是差不多的，無論是原研藥還是仿制藥，平均不超過兩年就可以獲批。
? ? ? ?接下來，我們分析戰略性進入中東的路徑選擇，即該地區以外的公司進入中東市場的話，將哪個國家作為首選。可以看到，原研藥的首要目標市場毫無疑問是阿聯酋，超過了50%的原研藥首先進入阿聯酋。阿聯酋本身并不是一個很大的市場，特別是如果與沙特相比的話，它的市場規模也就在 4 億美金。那么，為什么這些公司都會把阿聯酋作為首選目標市場呢？主要是兩個原因。第一是它在監管特別是價格方面的激勵政策，鼓勵原研藥公司來阿聯酋注冊；第二是它在監管審批的時間線上也是非常有利于原研藥的。因此，原研藥把阿聯酋視為中東的首要目標市場。
? ? ? ?我們比較原研藥進入各國市場的兩種主要路徑，許可和直接進口。可以看到直接進口占了絕大多數，可以說原研藥進入中東國家更傾向于直接進口的方式。還可以看到阿聯酋的原研藥品數量是最高的，這與剛才提到的首要目標市場相呼應。然后再看最大的市場沙特，它的許可數量比其他國家多，為什么呢？因為沙特市場相對復雜，國土面積大，面對的不確定性更多，所以原研藥公司一定程度上傾向于許可給當地公司，以這種方式進入沙特。
? ? ? ?接下來，我們排除剛才說的直接進口方式，重點看中東以外公司與中東本土企業達成的合作關系的分布情況。首先，從交易類型來看，超過 60% 的是許可，即技術許可交易。所以許可還是大家普遍更傾向的一種合作方式，因為相對而言許可對于交易雙方都更加公平，也比較直接。許可里面又包括兩個子方面，生物藥和化學藥，大概各占一半。除了許可之外，還有其他幾種合作方式，包括商業生產、研發、戰略合作，以及供應和分銷。在戰略合作的16個交易里面，有一部分為中國公司參與的，通過戰略合作的方式雙方形成JV等合資公司來進行合作，從而進入中東市場。
? ? ? ?我們還可以看 2019 年到 2024 年第一季度發生交易的中東本土公司的排名，這個數據我覺得是令人鼓舞的。雖然總體數量看起來不多，但可以讓你了解主要的中東本土公司有哪些在做許可和交易。值得一提的是這些本土公司都是上市公司，大規模的、合規的。與上市公司或者大的醫藥公司合作，能夠確保雙方有一個扎實的合作基礎，因此相對于作坊式的小企業是一個更優的選擇。
? ? ? ?剛才提到了本土化和國家化的趨勢，那么一個重要的考慮方面是中東國家當地的制造能力。那他們有自己的藥品制造能力嗎？是的，是有的。我們選取四個國家作為樣例，約旦、阿曼、沙特和阿聯酋，看這四個國家對于不同的產品劑型的制造能力。首先，這四個國家都具有固體制劑的制造能力。其次，腸外制劑，特別是腸外頭孢類固體制劑，約旦和阿聯酋是有制造能力的。對于想要進入該地區的公司來說，該信息是有價值的，因為它意味著你可以找到本土制造能力來進行技術轉移。
? ? ? ?然后，我們從更顆粒化的角度來看當地醫藥公司的制造能力，這里面列出了中東地區主要醫藥公司各自的制造能力。可以按這些公司所在的國家進行分組，比如Tabuk, SPIMACO, 和Jamjoom Pharma是沙特公司，而Julphar和Pharmax是阿聯酋的公司，其他還有約旦、黎巴嫩的公司等。比如我們來看沙特這一最大的市場，沙特的三家公司具有較全面的制造能力，包括腸外固體制劑、腸外液體制劑、口服制劑等，幾乎涵蓋絕大部分的制劑類型。該信息對于你去篩選當地合作伙伴是很有價值的。
? ? ? ?最后一部分，也是我認為最重要的內容，是關于中國公司當前在中東的市場進入情況。首先來看中國公司的首要目標市場，跟剛才我們看到的原研藥的首要目標市場不同，阿聯酋在里面并不是最大的，最大的為沙特，占了29%。這個主要是由于歷史沿革，一直以來中國公司就比較傾向于先進入沙特，這是中國公司自身的一個邏輯。這里面還有一個國家，在之前是沒有提到的，黎巴嫩。黎巴嫩在中國公司的中東合作版圖中占有一席之地，是在于價格或是其他偏好因素呢，這一點可能需要進一步研究。
? ? ? ?但是，如果我們看2019至2024年中國公司在中東獲批的藥品數量，總體來說其實并不多。2024 年上半年，中國公司一共獲批了 5 個產品。如果您回憶剛才講到的，2024 年大概會有500 個產品獲批，相當于中國公司在500個里面僅占了5 個，也就是1%。所以，從現狀來講，中國公司進入中東還沒有取得一個特別顯著的進展。但是我們看到這中間有非常大的潛力，我們相信這個 1% 在未來可以上升到一個更高的份額。從我自身經歷來講，我也在沙科的公司來工作，做過 4 到 5 個跟中國公司的交易，所以我鼓勵大家更多的關注中東市場，并且考慮跟中東的企業合作來進入中東市場。謝謝大家！