? ? ? ?美國眾議院能源和商業委員會幾名高層委員最近對美國 FDA 在印度和中國的檢查提出許多質疑，他們發現檢查員的工作方式存在不一致，其中一些檢查員比另一些檢查員要寬容得多。 此次，國會議員們對不一致性的解釋甚至上升到賄賂和欺詐問題，可以預見未來相當長一段時間，我國企業的日子恐怕不好過。試想一下，從檢查員的角度，為了不給自己惹麻煩，今后的檢查一定會越來越嚴格，一定得查出一些問題才好交差。
? ? ? ?在 6 月 21 日發送給 FDA 局長 Robert Califf 的一封信中，能源和商業委員會主席 Cathy McMorris Rodgers、監督和調查小組委員會主席 Morgan Griffith 以及衛生小組委員會主席 Brett Guthrie 分析了 2014 年 1 月到 2024 年 4 月期間，FDA 在印度和中國的檢查結果。
? ? ? ?值得注意的是，這三位在去年 7 月份曾就 FDA 在中國和印度的檢查問題發過類似的信，今年關于印度和中國的問題中大部分提問與去年類似。額外增加了對 FDA 自身檢查員不一致性的關注。
? ? ? ?信中寫道，隨信附有一份不公開的記錄清單，列出了在審查期間以下三類 FDA 檢查員的名單：在這兩個國家執行過 10 次及以上檢查的檢查員，在印度執行的 70% 及以上的檢查中沒有報告合規問題的檢查員，以及在中國執行的 50% 及以上的檢查中沒有報告合規問題的檢查員。
? ? ? ?信中表示，審查發現，一些 FDA 檢查員在所有或幾乎所有檢查中都發現了合規問題，而另外一些檢查員幾乎沒有報告任何合規問題。
? ? ? ?具體來說，兩名未披露姓名的 FDA 檢查員在印度執行了 24 次檢查，從未發現任何合規問題。另一名檢查員在中國執行的 23 次檢查中有 20 次（85%）沒有發現任何合規問題，而這名檢查員同期在美國境內的檢查幾乎有一半檢查發現了合規問題。對比之下，有 16 名 FDA 檢查員在印度執行了 325 次檢查，在每次檢查中都發現了合規問題。
? ? ? ?作為衡量標準，委員會審查了 3 名在專業上享有嚴謹聲譽的檢查員的檢查結果，他們在研究期間在中國或印度執行了至少 10 次檢查。這些專家檢查員檢查結果顯示，在中國的檢查中合規率僅為 6.7% 至 11.4%，而印度的合規率為 0 至 9.5%。
? ? ? ?委員會在信中表示，“檢查結果差異如此之大令人不安，值得進一步調查。至少，委員會擔心這些發現表明 FDA 檢查員的技能、徹底性和能力方面存在巨大差異。”此外，委員會在信中還提到有關賄賂問題。“疫情爆發之前，有媒體報道發現，一些 FDA 檢查員對存在嚴重合規行為的海外藥品生產商采取了不恰當的寬容態度。也有報道稱，海外制藥商試圖賄賂或不正當地影響檢查員。”委員會表示，正在認真評估檢查結果的差異可能是賄賂或欺詐的結果的可能性。
信中總共列出了 24 個問題，要求 FDA 做出解釋或澄清。摘錄部分重點問題如下：
? ? ? ? ? FDA 選擇在中國和印度執行檢查的檢查員的程序，對這些檢查員的背景調查和定期審查；
? ? ? ? ? 新冠疫情以來在這兩個國家常規檢查次數下降的詳細原因，計劃如何增加檢查；
? ? ? ? ? 自新冠疫情以來，中國和印度廠房設施收到警告信和OAI（官方行動指示）分類的比例下降的解釋；
? ? ? ? ? FDA 刑事調查辦公室是否會調查涉及企業或企業代理人的賄賂指控，以及 FDA 內部事務辦公室是否會調查對涉及境外檢查的 FDA 人員的賄賂指控；
? ? ? ? ? FDA 為何在 2014 至 2015 年期間終止在印度實施飛行檢查試點計劃，是否有計劃恢復；
? ? ? ? ? 中國國家安全法可能對檢查造成的影響，FDA 計劃如何確保在中國的檢查；
? ? ? ? ? FDA 檢查員是否被拘留、逮捕或以其它方式被阻止完成對中國藥品生產設施的檢查，如果發生以上這些情況，FDA 將采取什么行動；
? ? ? ? ? 提供從 2020 年 1 月至今 FDA 與中國政府部門之間就藥品生產工廠現場檢查進行的所有溝通的復印件；
? ? ? ? ? FDA 是否計劃在中國啟動飛行檢查計劃；
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?（作者：識林-椒）