? ? ? ?2024年4月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了第50種生物仿制藥，這反映出生物仿制藥產(chǎn)品的可用性顯著增加——產(chǎn)品可治療各種慢性和嚴(yán)重疾病，并且已經(jīng)對使用患者產(chǎn)生了重要影響。生物仿制藥目前已被批準(zhǔn)用于15種不同的參考生物制品，可治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、炎癥性腸病、某些癌癥、銀屑病、糖尿病、黃斑變性、骨質(zhì)疏松等疾病。
? ? ? ?自2015年第一種生物仿制藥獲批以來，美國FDA批準(zhǔn)的生物仿制藥為醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)省了236億美元。機構(gòu)工作人員通過制定必要的指導(dǎo)方針，為相關(guān)方提供清晰和透明的信息，并跟上支持生物產(chǎn)品開發(fā)的科學(xué)技術(shù)的進步，努力實施生物仿制藥途徑。美國生物仿制藥行動計劃（BAP）是支持生物產(chǎn)品創(chuàng)新和競爭的框架。它包含四種策略：
? ? ? ?提高生物仿制藥產(chǎn)品開發(fā)和審批流程的效率。
? ? ? ?最大限度地提高生物仿制品開發(fā)社區(qū)的科學(xué)和監(jiān)管清晰度。
? ? ? ?發(fā)展有效的溝通，以提高對生物仿制藥的了解。
? ? ? ?通過減少不公平拖延競爭的企圖來支持市場競爭。