? ? ? ?2024年5月6-10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）檢察官員Dr. Deborah Greco、Dr. Zhou Chen和Dr. Mark Seaton對蘇州市吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)商會、蘇州市吳中區(qū)生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟協(xié)會會會員單位蘇州西山中科藥物研究開發(fā)有限公司（以下簡稱“蘇州西山中科”）開展現(xiàn)場核查。

? ? ? ?三位檢察官通過聽取匯報、審查資料、現(xiàn)場考核等方式對公司組織機構(gòu)、人員管理、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量體系、計算機化系統(tǒng)等進行了全面系統(tǒng)的檢查與評估，審核了多個研究專題，并選取多個關(guān)鍵試驗環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場考評。
? ? ? ?各職能部門負責人及相關(guān)工作人員是十分重視美國FDA對本公司的首次核查，大家以專業(yè)、高效、誠摯的態(tài)度，接受本次國際性核查。
? ? ? ?經(jīng)過一周的檢查與評估，檢查組一致認為蘇州西山中科在技術(shù)能力和質(zhì)量管理等方面均符合美國FDA GLP法規(guī)要求，順利通過美國FDA現(xiàn)場檢查。
? ? ? ?本次檢查的順利通過，標志著蘇州西山中科在從事新藥的非臨床安全性評價服務(wù)方面得到了國際上的充分認可與肯定。蘇州西山中科將持續(xù)增強專業(yè)技術(shù)能力、優(yōu)化質(zhì)量管理，進一步提升國際化服務(wù)能力。