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澳大利亞更新經評估登記藥品指南
作者：蘇州市醫(yī)藥產品公平貿易工作站來源：江蘇省技術性貿易措施公平貿易工作站 點擊數： 360發(fā)布時間：2024年4月26日
? ? ? ?2024年4月2日，澳大利亞發(fā)布最新經評估登記藥品證據指南，旨在幫助贊助商準備產品申請。新指南已根據行業(yè)反饋、與補充藥物咨詢委員會（ACCM）的協(xié)商以及收到的申請經驗進行了改進。
? ? ? ?更新后的指南包括有關數據保護計劃、可比海外機構（COB）流程、如何更改評估上市藥物的信息，以及其他有助于贊助商準備申請的信息。準則也進行了一些修改，以增加證據要求和標準的靈活性，提高可讀性和澄清技術概念。
? ? ? ?經評估登記藥品途徑為贊助商提供了一種將產品列入澳大利亞治療用品注冊（ARTG）的新方法。該途徑介于列出的（低風險）和注冊的（高風險）途徑之間，使贊助商能夠列出具有更高級別適應癥的產品，而無需滿足全面注冊的廣泛要求。