? ? ? ?2024年1月8日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）修訂無(wú)菌類(lèi)器械上市前通告最終指南，將汽化過(guò)氧化氫（VHP）列為A類(lèi)滅菌方法。這一更新將有助于更廣泛地采用VHP作為醫(yī)療器械行業(yè)的滅菌方法，有效減少環(huán)氧乙烷（EtO）的使用。
? ? ? ?有效的滅菌過(guò)程對(duì)于某些設(shè)備的安全性是必要的，可以滅活或殺死潛在的有害微生物，另外，消毒過(guò)程不得損壞設(shè)備。對(duì)于許多以無(wú)菌方式銷(xiāo)售的設(shè)備，上市前提交的信息必須足以證明滅菌過(guò)程是有效的，并且符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的國(guó)際公認(rèn)的一致標(biāo)準(zhǔn)。
? ? ? ?在醫(yī)療器械上具有長(zhǎng)期安全有效使用的方法被視為A類(lèi)滅菌方法，包括濕熱、干熱、EtO和輻射。EtO是美國(guó)醫(yī)療器械最常用的滅菌方法，美國(guó)每年銷(xiāo)售的EtO滅菌設(shè)備超過(guò)200億臺(tái)，約占需要滅菌設(shè)備的50%。自2019年以來(lái)，F(xiàn)DA推動(dòng)了EtO替代品的開(kāi)發(fā)，并實(shí)施了一系列計(jì)劃和舉措，以支持醫(yī)療器械滅菌的創(chuàng)新。隨著FDA對(duì)ISO標(biāo)準(zhǔn)22441:2022的認(rèn)可，該機(jī)構(gòu)正在將VHP添加到既定A類(lèi)中。