? ? ? ?2023年12月27日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了行業(yè)指南草案——局部眼科藥品的質(zhì)量注意事項。主要變化有：
? ? ? ?增加了有關(guān)產(chǎn)品無菌和防腐劑的使用信息；
? ? ? ?澄清了未根據(jù)聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法第505G條上市的藥品的范圍；
? ? ? ?澄清了根據(jù)FDA要求的批準(zhǔn)或許可。
? ? ? ?具體而言，該指南討論了：
? ? ? ?微生物學(xué)注意事項；
? ? ? ?評估可見顆粒物、可提取物和可浸出物以及雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的方法；
? ? ? ?使用體外藥物釋放/溶出度測試作為某些眼科劑型的可選質(zhì)量控制策略；
? ? ? ?容器封閉系統(tǒng)（CCS）的設(shè)計、交付和分配特征建議；
? ? ? ?穩(wěn)定性研究建議。
? ? ? ?指南草案評議截止日期為2024年2月26日。