美國批準首個新冠肺炎家庭抗原檢測
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 317發布時間：2023年12月13日
? ? ? ?2023年11月9日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市首款非處方（OTC）新冠肺炎家庭抗原檢測。艾康生物的Flowflex新冠肺炎抗原自測試劑最初于2021年緊急授權使用，是第二個成功完成傳統FDA上市前審查途徑的新冠肺炎自測試劑，也是第一個用于18歲以下兒童的自測試劑。
? ? ? ?該檢測旨在供有癥狀的個人在出現癥狀后六天內在家中使用，適用于14歲及以上人群自我檢測，2歲及以上兒童由成人進行檢測。FDA的一項研究顯示，該測試正確識別了有上呼吸道感染跡象和癥狀的個體中89.8%的陽性樣本和99.3%的陰性樣本。與緊急授權使用的抗原測試一樣，該測試計劃在三天內至少使用兩次，兩次測試之間至少間隔48小時。
? ? ? ?FDA通過510（k）上市前審查途徑審查了ACON Flowflex新冠肺炎抗原自測試劑。510（k）是向美國食品藥品監督管理局提交的上市前文件，以證明新設備基本上等同于合法上市的上游設備。