? ? ? ?2023年12月6日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，eSTAR現(xiàn)可以自愿用于某些醫(yī)療器械上市前批準(zhǔn)（PMA）提交。eSTAR是一種交互式PDF表格，可指導(dǎo)申請(qǐng)人完成全面醫(yī)療器械提交的準(zhǔn)備過(guò)程。eSTAR旨在通過(guò)幫助確保提交者為上市前審查提供高質(zhì)量、全面的數(shù)據(jù)，提高各種醫(yī)療器械的提交質(zhì)量。
? ? ? ?更新后的eSTAR模板包括一份指南，該指南遵循了最終指南中關(guān)于醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全、質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容等建議。這些建議旨在促進(jìn)一致、有效的上市前審查，并有助于確保上市醫(yī)療設(shè)備對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全威脅的抵御能力。