? ? ? ?2023年9月14日，歐盟發(fā)布G/TBT/N/EU/1004號(hào)通報(bào)，公布使用藥品指令草案。負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)為歐盟委員會(huì)。草案規(guī)定了人類使用藥品的市場(chǎng)投放、制造、進(jìn)口、出口、供應(yīng)、分銷、藥物警戒、控制和使用規(guī)則。它廢除并取代了第2001/83/EC號(hào)指令和第2009/35/EC號(hào)指令，并納入了第1901/2006號(hào)法規(guī)（EC）的相關(guān)部分；該指令包含技術(shù)法規(guī)和合格評(píng)定程序。
　　1.技術(shù)法規(guī)：該指令規(guī)定了藥品授權(quán)的質(zhì)量、安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)規(guī)定了中央（歐盟）和國(guó)家（不同成員國(guó)）層面的人類使用藥品上市授權(quán)條件。該指令還規(guī)定了生產(chǎn)許可和批發(fā)分銷許可的條件。它還規(guī)定了標(biāo)簽和包裝要求。
　　2.符合性評(píng)估程序：該指令規(guī)定了中央（歐盟）和國(guó)家（不同成員國(guó)）的人用藥品授權(quán)程序。它還規(guī)定了生產(chǎn)授權(quán)和批發(fā)分銷授權(quán)程序。該指令還規(guī)定了控制、監(jiān)督和檢查程序。草案留有90天的評(píng)議期。