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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)DNA測(cè)試上市

作者:蘇州市醫(yī)藥產(chǎn)品公平貿(mào)易工作站來源:tbtguide 點(diǎn)擊數(shù): 388發(fā)布時(shí)間:2023年10月20日

? ? ? ?2023年9月29日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)首次批準(zhǔn)DNA測(cè)試上市,以評(píng)估數(shù)十種癌癥類型的易感性。
? ? ? ?與檢測(cè)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)主要是檢測(cè)結(jié)果可能出現(xiàn)假陽性和假陰性,以及可能對(duì)結(jié)果產(chǎn)生誤解。假陰性檢測(cè)結(jié)果可能會(huì)提供虛假的保證感,這些患者可能沒有得到適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)或臨床管理。假陽性檢測(cè)結(jié)果可能導(dǎo)致醫(yī)療保健和生活方式方面的不當(dāng)決策,這可能與其他不良臨床后果有關(guān)。除此之外,F(xiàn)DA正在制定特殊控制措施,以確定與標(biāo)簽和性能測(cè)試相關(guān)的要求。
? ? ? ?這一批準(zhǔn)創(chuàng)建了一個(gè)新的監(jiān)管分類,具有相同預(yù)期用途的相同類型的后續(xù)設(shè)備可以通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的510(k)上市前程序,通過該程序,設(shè)備可以通過證明與上游設(shè)備的實(shí)質(zhì)等效性來獲得上市授權(quán),與其他審查途徑相比,這可以節(jié)省開發(fā)人員的時(shí)間和費(fèi)用。

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