英國修訂醫療器械上市后監管要求
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 439發布時間：2023年8月23日
? ? ? ?2023年7月26日，英國修訂醫療器械上市后監管要求。此次修訂主要內容有：
? ? ? ?增加必須符合上市后監督（PMS）要求的設備范圍，包括CE標志的設備；
? ? ? ?明確PMS系統必須包含的內容的詳細信息，包括收集PMS數據的方法，以支持改進PMS數據的獲取和制造商之間的協調；
? ? ? ?加強制造商報告嚴重事故義務，以便更快地發現安全問題；
? ? ? ?對制造商進行更嚴格的要求，定期審查其PMS數據，包括植入式醫療器械的PMS數據。
? ? ? ?通報評議截止日期自通報發布之日起60天。