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歐洲藥品管理局推薦批準14種新藥

作者:蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源:tbtguide 點擊數: 491發布時間:2023年8月23日

? ? ? ?歐洲藥品管理局人類藥物委員會(CHMP)在2023年7月的會議上建議批準14種藥物。
? ? ? ?CHMP建議授予Abrysvo(二價重組)的上市許可,這是一種保護嬰兒和老年人免受呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病的疫苗。
? ? ? ?委員會對Apretude(cabotegravir)用于暴露前預防以降低性獲得性人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染風險給予了積極評價。根據世界衛生組織的數據,截至2022年底,全球有3900萬人感染艾滋病毒。
? ? ? ?對治療癌癥的非專利藥物Degarelix Accord持肯定意見。
? ? ? ?Enrylaze (crisantaspase) 在治療急性淋巴細胞白血病和淋巴瘤方面得到了CHMP的積極評價。
? ? ? ?CHMP建議授予Inaqovi*的上市許可,用于治療急性髓細胞白血病,這是一種在血液和骨髓中可發現癌細胞的疾病。
? ? ? ?委員會對Litfulo (ritlecitinib)治療嚴重斑禿持積極意見。
? ? ? ?Lyfnua(gefapixant)用于治療頑固性或不明原因的慢性咳嗽,得到了委員會的積極評價。
? ? ? ?CHMP對Orserdu (elacestrant)治療絕經后婦女和患有局部晚期或轉移性癌癥的男性采取了積極的意見。
? ? ? ?委員會建議授予Talvey*用于治療復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的成年患者。
? ? ? ?Tevimbra*(tislelizumab)在治療既往接受鉑類化療后不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的成年患者方面,獲得了CHMP的積極評價。
? ? ? ?委員會對Tyenne(tocilizumab)給予了積極的評價,Tyenne是一種生物仿制藥,用于治療類風濕性關節炎、活動性全身性青少年特發性關節炎,青少年原發性多關節炎、巨細胞動脈炎、嵌合抗原受體T細胞誘導的細胞因子釋放綜合征和新冠肺炎。Tyenne是該活性物質的第一個生物仿制藥。
? ? ? ?生物仿制藥Tyruko被認為是治療活動性復發緩解型多發性硬化癥的積極藥物。
? ? ? ?CHMP對Yesafili(aflibercept)持積極意見,這是一種治療年齡相關性黃斑變性的生物類似藥物,影響眼睛后部視網膜中心部分和不同類型的視覺損傷。
? ? ? ?此次會議還擴展了7種藥物治療適應癥,撤回了三種藥物的上市許可。

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